醫藥冷庫安裝/血液冷庫/試劑冷庫/藥品冷藏庫安裝

2020-08-20

醫藥冷庫安裝的溫度+2℃~+8℃的冷庫,藥物凍庫(藥物蔭涼庫)關鍵儲放常溫狀態無法保存的藥業商品,在超低溫自然環境下儲存能確保藥物不霉變無效,增加藥物的儲存周期時間。藥物凍庫(藥物蔭涼庫)一般必須依照GMP認證。

醫藥冷庫安裝藥物的管理方案

一、目地:

標準藥物冷鏈物流儲藏及運輸管理,以確保藥物的實效性及安全系數。

二、應用領域:

用以在儲藏及運送全過程中有獨特溫度規定的藥物(冷鏈物流藥物)。

三、有關義務:

凍庫管理人員、冷藏運輸工作人員等

四、制訂根據:

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

五、規章制度內容:

1、冷鏈物流藥物表明

1.1冷凍藥物就是指對藥物儲藏、運送全過程中有冷凍、冷藏等溫度規定的藥物。

1.2冷凍就是指溫度合乎2℃~8℃的儲藏及運送標準。

1.3冷藏就是指溫度合乎-2℃及下列的儲藏及運送標準。

1.4冷鏈物流就是指冷凍藥物等溫度敏感度藥物,從制造業企業制成品庫到應用前的全部存儲、商品流通全過程都務必處在要求的溫度自然環境下,以確保藥品安全的獨特供應鏈管理智能管理系統。

1.5溫度控制系統軟件包含積極溫度控制系統軟件和處于被動溫度控制系統軟件。積極溫度控制系統軟件就是指含有機電工程儀表盤電子器件操縱溫度的設施,根據程序執行來調整、操縱藥物的儲藏、運送溫度在設置的范疇內。處于被動溫度控制系統軟件就是指根據非機電式方式操縱溫度的機器設備,如保溫箱體等。

兩人員培訓管理制度

2.1冷凍藥物的取貨、工程驗收、儲藏、保養、裝車、裝運、應用中各階段所涉及到的實際操作工作人員都應歷經企業質量控制單位和儲運部的學習培訓,了解冷鏈物流基本知識、所運營冷凍藥物的溫、環境濕度敏感度特性、商品分銷商特性等冷鏈物流管理方法內容。

2.2保溫箱體的實際操作、應用、維護保養等工作人員務必歷經企業品質服務部的安全操作規程及蓄制冷劑急冷標準等專業知識的學習培訓。

2.3冷鏈物流管理方法中所涉及到的計算機軟件的應用、溫度濕度錄像儀的應用等,應配置做到要求規定的文憑或有關,設職業職位工作人員,并開展有關的實際操作學習培訓。

2.4從業冷凍藥物取貨、工程驗收、儲藏、保養、送貨、運送等工作中的工作人員,務必接納冷凍藥物的儲藏、運送、緊急狀況應急處理等學習培訓后才可入崗。

2.5品質服務部創建實際操作工作人員和技術人員培訓方案,并按時開展學習培訓并開展培訓效果評估的考評。

3冷凍藥物取貨、工程驗收管理方法

3.1冷凍藥物的收、送貨及裝車區應設定在企業特定的地區,并合乎2-9度的溫度規定,不可放置太陽照射、熱原機器設備周邊或其他很有可能會提高周邊工作溫度的部位。

3.2取貨時要查驗藥物運送中途的實時溫度紀錄,并且用紅外感應溫度探測儀檢驗其溫度。

3.3冷凍藥物取貨時,應索要運送交接單,搞好實時溫度紀錄,并簽名或蓋公章確定。有好幾個工作交接階段,每一個工作交接階段的必須查收交接單。

3.4冷凍藥物從取貨區遷移到合乎溫度規定的待驗區的時間,冷凍藥物應在十分鐘內,冷藏藥物應在五分鐘內。

3.5工程驗收應在冷凍自然環境下開展,工程驗收達標的藥物,應快速將其轉至該藥品標簽中所要求的儲藏自然環境中。

3.6對退還的藥物,接受人應視作取貨,嚴苛按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5開展實際操作,并搞好紀錄,必需時送檢測單位檢測。

3.7冷凍藥物的收送貨及工程驗收紀錄應儲存最少保存五年。

4冷凍藥物儲藏、保養管理方法

4.1冷凍藥物儲藏的溫度應合乎冷凍藥品標簽上要求的儲藏溫度規定。

4.2儲藏冷凍藥物時要按冷凍藥物的種類、生產批號歸類堆放。藥物堆放應留出一定的間距。藥物與墻、房頂(屋梁)的間隔不少于30厘米,與倉庫內溫度控制機器設備的間隔不小于30厘米,與路面的間隔不小于10cm。

4.3冷凍藥物應按《藥品經營質量管理規范》要求開展在庫保養查驗并紀錄。發覺品質出現異常,應優先防護,中止送貨,搞好紀錄,立即送檢測單位檢測,并依據檢測結果解決。

4.4保養紀錄應儲存最少保存五年。

5冷凍藥物出入庫管理

5.1冷凍藥物應特定工作人員承擔冷凍藥物的送貨、拼柜、裝貨工作中,并挑選合適的運輸工具。

5.2拆零拼柜應在冷凍藥物要求的儲藏溫度2-9度自然環境下開展。

5.3裝車冷凍藥物時,冷藏運輸車或保溫箱體應急冷至合乎藥物儲藏運送溫度。

5.4冷凍藥物由作業區遷移到合乎派送規定的輸送設備的時間,冷凍藥物應在十分鐘內,冷藏藥物應在五分鐘內。

6冷凍藥物運輸管理

6.1應配置有保證 冷凍藥物溫度規定的設備、機器設備和運載工具。

6.2選用保溫箱體運送冷凍藥物時,與保溫箱體灑脫交接單應該標明儲藏標準、啟運時間、隔熱保溫期限等獨特常見問題需與工作交接人填好清晰并簽名或蓋公章。

6.3選用冷藏運輸車運送冷凍藥物時,應依據冷藏運輸車安全操作規程裝車藥物,安全性送到。

6.4企業制訂冷凍藥物運送程序流程。運送程序流程內容包含運輸前通告、出運方法、路線、手機聯系人、運圖溫度記錄和錯誤處理計劃方案等。

6.5運送工作人員交通出行前解決保溫箱體、冷藏運輸車及有關冷凍設備、溫度濕度錄像儀開展查驗,要保證 全部的設施一切正常并合乎溫度規定。在運送全過程中,要立即查詢溫度記錄顯示儀表,如出現溫度異?,F象,應立即匯報質管部并做有關處理。

6.6選用保溫箱體運送時,應最少有一個溫度濕度錄像儀隨貨裝運,每個規格型號的冷藏車中應最少置放一個溫度記錄儀隨貨裝運。溫度記錄儀應擺在認證匯報特定的具備象征性的部位。

6.7置放冷凍藥物不可直接接觸釋冷物質,應將藥物與釋冷物質做防護,避免對藥品安全導致危害。

7醫藥冷庫安裝溫控和檢測管理方法

7.1冷凍藥物應開展二十四小時持續、全自動的溫度濕度紀錄和監管,紀錄時間間隔設定在庫不可超出三十分鐘/次,運送中途不可超出五分鐘/次。

7.2凍庫應依據企業認證管理方案開展按時認證,確保合乎藥物冷凍規定。

7.3全自動溫度記錄機器設備的溫度數據監測可載入歸檔并開展備份數據,紀錄最少儲存三年。

7.4溫度警報系統理應能在臨界狀態下警報,需有專職人員立即處理,并搞好溫度濕度超標準警報狀況的應急處理并處理完畢。

7.5冷凍設備的起停溫度設定:冷凍應在3℃~7℃,冷藏應在-3℃下列。

7.6冷藏運輸車在運送中途要應用全自動檢測、全自動管控、自動保存及警報系統,對運送全過程中開展溫度濕度的實時監測并紀錄,紀錄間隔時間設定不超過五分鐘,數據信息可載入。溫度記錄詳單理應隨藥物轉交取貨方。

7.7選用保溫箱體運送時,依據保溫箱體的特性認證結果,在保溫箱體適用的,合乎藥物儲藏標準的隔熱保溫時間內送到。

7.8應按照規定對全自動溫度濕度錄像儀等機器設備開展校檢,保證數據精確完好無損。

8別的管理方法

8.1醫藥冷庫安裝應創建機器設備檔案資料和明細,詳盡紀錄設備名稱、生產商、選購時間、應用情況、機器設備來源于、機器設備代管人、檢修服務提供商等內容,長期性儲存機器設備使用手冊。


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